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Anzeigepflicht bei Herstellung von Arzneimitteln nach AMG-Novelle vom 23.07.2009
Weitere Informationen
Warum eine so kurzfristige Terminsetzung und warum gab es keine früheren Informationen?
Bei Novellierung des Arzneimittelgesetzes hatte die "Arzneimittelkommission deutscher Heilpraktiker -AMK" nach ihrer Prüfung und Rücksprache mit dem Bundesgesundheitsministerium mitgeteilt, daß sich keine Änderungen für die Heilpraktiker ergeben werden. Erst jetzt haben Bundesländer die sich ergebenden Änderungen bezüglich Herstellung von Arzneimitteln aufgegriffen und sind an die Heilpraktikerverbände herangetreten. So stammt die Information des bayerischen Staatsministerium Umwelt und Gesundheit vom 11.01.2010. Trotzdem hat man eine Frist bis zum 01.02.2010 gesetzt. Hierbei ist zu bemerken, daß noch nicht alle Bundesländer reagiert haben. Ob die genannte Frist zur Umsetzung im Ernstfall rechtlich haltbar wäre, kann zur Zeit nicht gesagt werden. Der "Freie Heilpraktiker e.V." hat auf jeden Fall sofort gehandelt und alle weiteren Maßnahmen zur Information eingeleitet.
Gilt die Regelung nur für Heilpraktiker?
Nein, auch Ärzte sind davon betroffen.
Wann brauche ich keine Erlaubnis und wann muß ich nicht melden?
Wenn Sie ein Fertigarzneimittel entsprechend den Anwendungsvorschriften unmittelbar vor Anwendung am einzelnen Patienten in die Anwendungsform bringen und verabreichen, z.B. eine Ampulle eines Fertigpräparates aufziehen und injizieren, ohne das Arzneimittel mit einem anderen Arzneimittel zu mischen müssen Sie keine Meldung vornehmen.
Für welche Herstellungen muß ich Meldung machen?
Immer dann, wenn Sie Arzneimittel in irgendeiner Form herstellen, wobei es erlaubnisfreie Arzneimittel sein müssen. Wir müssen hierzu auf die schon gemachten Ausführungen im 1. Rundbrief unter den Überschriften „Erlaubnisfreie Herstellung“ und „Erlaubnispflichtige Herstellung“ verweisen.
Ist immer jede einzelne Anwendung zu melden?
Wenn Sie Standardkombinationen für bestimmte Beschwerdebilder einsetzen, reicht die einmalige Anzeige dieser jeweiligen Standardkombination. Nachmeldungen erfolgen dann, wenn Sie die Standardkombinationen ändern oder nicht mehr durchführen. Wenn Sie immer individuell neue oder andere Kombinationen herstellen, sind diese jeweils anzuzeigen.
Wohin muß ich melden?
Eine Liste der zuständigen Behörden finden sie am Schluß dieser Information.
Wie muß die Meldung erfolgen?
Diese kann formlos mittels Brief erfolgen. Sie muss Ihre vollständige Praxisadresse mit allen Angaben wie Telefon, eMail-Adresse, Fax enthalten. Es ist anzugeben, wer Verantwortlicher (Heilpraktikerin/Heilpraktiker) ist. Die Bezeichnung und die Zusammensetzung der hergestellten Arzneimittel müssen angeben werden. Welche Bundesländer noch differenzierende Auflagen machen werden, bleibt abzuwarten. Bayern hat bereits entsprechende Vorgaben herausgegeben.
Muss ich alle Bestandteile einer Infusion/Injektion melden?
Jedes Bundesland hat andere Anforderungen. Grundsätzlich sollten aber alle Bestandteile genannt werden, wenn sie in der Praxis gemischt werden. Fertig zubereitete Infusionslösungen, z.B. aus einer Apotheke gehören nicht dazu!
Ihr Schreiben könnte in etwa so aussehen, wobei nur einige Beispiele der Anwendung als Muster angegeben werden. Entsprechend Ihrer Praxis ist eine Umgestaltung oder/und Erweiterung individuell erforderlich. Die Sonderregelungen und Anforderungen Ihrer Behörde gilt es bedarfsweise zu berücksichtigen. Es bleibt abzuwarten, wie die jeweilige Behörde evtl. reagiert. Es gibt noch keine Erfahrungen. Es wird durchaus bei einzelnen Behörden so sein, daß nur die Angabe Mischinjektionen ausreicht. Bedarfsweise fragen Sie vor Ihrem Schreiben nach! Wir können Ihnen natürlich nur die vorliegenden behördlichen Informationen übermitteln!
An zuständige Behörde (siehe Liste)
Erlaubnisfreie Herstellung von Arzneimitteln gemäß §§ 13, 20 und 67 Arzneimittelgesetz
Hiermit zeige ich an, daß ich zum unmittelbaren Gebrauch am Patienten erlaubnisfreie Arzneimittel herstelle.
Es handelt sich um folgende Arzneimittel:
1. Als regelmäßige Standardkombination zur Injektionstherapie:
a) ... Hier die Mittel aufführen
b) ... Hier die Mittel aufführen
2. Folgende Ampullenpräparate in unterschiedlicher Mischung individuell
a) ... Hier das Mittel aufführen
b) ... Hier das Mittel aufführen
c) usw.
3. Ich verabreiche in meiner Praxis Eigenblutinjektionen in klassischer Form, d.h. Reinjektion des venös entnommenen Blutes.
Ich mische dem Eigenblut folgende Präparate individuell hinzu:
a) ... Hier das Mittel aufführen
b) ... usw.
4. Ich stelle in meiner Praxis Eigenblutnosoden in Potenzierungen bis C ..... her, die ich den Patienten in der Praxis oral verabreiche.
5. ... usw.
Verantwortlich für die Herstellung und Anwendung bin ich selbst/ist Heilpraktikerin/Heilpraktiker ...............
Wann muß ich melden?
Sofern Sie bereits vor dem 23. Juli 2009 Herstellungen vollzogen haben, ist jetzt eine unverzüglich Meldung erforderlich. Es wurde die Frist zum 01.02.2010 gesetzt.
Für Herstellungen nach dem 23.07.2009 ist auch eine unverzügliche Meldung erforderlich. Sofern Sie zukünftig Herstellungen beabsichtigen, ist jeweils eine Meldung direkt erforderlich.
Sofern Sie bereits vor dem 23. Juli 2009 zwei oder mehr Ampullenpräparate mischen und injizieren, ist das eine Herstellung und damit anzeigepflichtig?
Ja!
Wenn ich Ampullenpräparate mische und oral verabreiche, soweit dies möglich ist, ist das Herstellung und anzeigepflichtig?
Ja!
Warnhinweis!
Immer dann, wenn Sie Arzneimittel herstellen oder Mischungen vornehmen, müssen Sie sich im klaren sein, daß Sie hierfür die absolute Haftung übernehmen! Sie müssen also immer sicher sein, daß dies einer Qualitätsprüfung entspricht und gleichzeitig die Herstellung bzw. Mischung pharmakologisch absolut unbedenklich ist und ohne Risiken für den Patienten anwendbar sind. Soweit Firmen Mischungen von Präparaten empfehlen, ist dieser Sachverhalt eingehend zu prüfen.
Empfehlung!
Wenn eben möglich, sollten Sie überhaupt nicht herstellen, sondern z.B. jedes Arzneimittel gesondert injizieren.
Was ist, wenn ich meiner Anzeigepflicht nicht nachkomme?
Es handelt sich um eine Ordnungswidrigkeit, die geahndet werden kann. Wobei Bußgelder bis zu 25.000 EURO je nach Einzelfall und Beurteilung verhängt werden könnten. Unter Risikoabwägung könnte eine Behörde auch die Frage nach der Gefahr für die Volksgesundheit stellen.
Fällt eine Ozon-Eigenblut-Therapie darunter?
Eine endgültige Klarstellung konnte noch nicht herbeigeführt werden. Es wird aber das Blut gemischt und damit verändert, so dass zum derzeitigem Zeitpunkt die Herstellung anzunehmen und damit eine Anzeigepflicht gegeben ist.
Auch hier gilt dann als Konsequenz, dass die Verantwortung beim Heilpraktiker/in liegt. Zu beachten ist besonders, daß viele Therapeuten auch Ampullenpräparate dem Eigenblut-Ozon-Sauerstoff-Gemisch beifügen. Hierzu gilt das schon oben Gesagte und auch in besonderer Weise wieder die Haftungsfrage.
Betrifft dies auch HOT nach Wehrli?
Sinngemäß wie vor bei O2O3
Wie sieht es mit der klassischen Eigenblut-Behandlung, Reinjektion des eigenen Blutes ohne Zusatz?
Nach derzeitigem Kenntnisstand fällt die reine Eigenblutinjektion ohne Veränderungen und Zusätze nicht unter die Anzeigepflicht. Wir werden aber weiter prüfen. Empfehlung zur Sicherheit: Erst einmal anzeigen.
Wenn ich dem Eigenblut Medikamente hinzufüge, ist das anzeigepflichtig?
Ja!
Fällt die Herstellung der Eigenblutnosode darunter und darf ich diese dem Patienten mitgeben?
Herstellung Eigenblutnosode ist, nach derzeitigem Kenntnisstand anzeigepflichtig. Jedoch nur zur Verabreichung an den Patienten in der Praxis. Das Mitgeben von Produkten ist in den Verkehr geben und damit nicht statthaft.
Was ist mit Herstellung von Präparaten in Zusammenarbeit mit einem Labor und in dem Labor als Eigenhersteller?
Gemeint ist mit dem Gesetz jede Herstellung. Wir verweisen auf das Gesetz, in dem es heißt "...unter seiner unmittelbaren fachlichen Verantwortung zum Zweck der persönlichen Anwendung bei einem bestimmten Patienten...". Ergänzend dazu hinsichtlich einer Fragestellung in Stechampullen ist zu vermerken, daß hier eine Prüfung erfolgen muß, ob überhaupt in dieser Form statthaft.
Auch die Herstellung von Frischzellen Extrakt wie Thymus oder Milz bedarf einer weiteren Prüfung, ob erlaubnisfrei und wenn ja, in welcher Form. Hierzu ist die individuelle Klärung durch die Anwender erforderlich.
Ist auch das Mischen von rein homöopathischen Mitteln anzeigepflichtig?
Ja!
Muß ich auf eine Antwort seitens der Behörde warten?
Nein. Es besteht Anzeigepflicht und nicht Genehmigungspflicht.
Darf das Mittel dem Patienten mitgegeben werden?
Nein!
Blutabnahme in der Praxis, Herstellung des Anti-Allergiemittels in einem Labor und nach Rücksendung der Ampullen in die Praxis zur Injektion. Was ist damit?
Der Behandler stellt nicht her, sondern läßt herstellen. Ist der Behandler dafür verantwortlich und als Anzeigepflichtiger zu sehen? Diese Frage kann zum derzeitigen Zeitpunkt nicht beantwortet werden. Hier sollte auch die Arzneimittelfirma zur eindeutigen Klärung herangezogen werden.
Globulis, neutrale, mittels Bioresonanz herstellen. Fällt das darunter?
Die Frage Bioresonanz war schon immer Diskussionsstoff. Im Rahmen der neuen Situation ist eine weitere Klärung erforderlich. Ist es eine Arzneimittelherstellung? Ist es ein Arzneimittel im Sinne des Arzneimittelgesetzes? Mangels einer bewiesenen pharmakologischen Wirkung könnte dies verneint werden und dann wäre es nicht anzeigepflichtig.
Wenn es dem AMG unterliegt, wäre aber wiederum die Mitgabe an den Patienten nicht erlaubt, da es dann ein nicht erlaubter Vertrieb ist.
Die Frage ist also noch weiter klärungsbedürftig. Vorsichtig ausgedrückt, ohne Haftung und Gewähr, liegt es nahe, daß es nicht anzeigepflichtig ist.
Abschließende Empfehlung:
Aus sehr gut überlegten sachlichen und rechtlichen Gründen wird empfohlen, sich mit der Herstellung bzw. Mischung sehr zurückzuhalten.
Baden-Württemberg
Regierungspräsidium Tübingen, Konrad-Adenauer-Straße 20, D-72072 Tübingen
Phone: +49-7071-757-0, Fax: +49-7071-757-3627
E-Mail: poststelle@rpt.bwl.de, Website: www.rp-tuebingen.de
Regierungspräsidium Freiburg, Bissierstraße 7, D-79114 Freiburg
Phone: +49-761-208-0, Fax: +49-761-208-4799
E-Mail: poststelle@rpf.bwl.de, Website: www.rp-freiburg.de
Regierungspräsidium Stuttgart, Ruppmannstraße 21, D-70565 Stuttgart
Phone: +49-711-904-0, Fax: +49-711-904-12090
E-Mail: poststelle@rps.bwl.de, Website: www.rp-stuttgart.de
Regierungspräsidium Karlsruhe, Markgrafenstr. 46, D-76133 Karlsruhe
Phone: +49-721-926-0, Fax: +49-721-933-40220
E-Mail: poststelle@rpk.bwl.de, Website: www.rp-karlsruhe.de
Bayern
Zentrale Arzneimittelüberwachung Bayern (ZAB) der Regierung von Oberbayern
Maximilianstraße 39, D-80538 München
Phone: +49-89-2176-0, Fax: +49-89-2176-2111
E-Mail: poststelle@reg-ob.bayern.de, Website: www.regierung.oberbayern.bayern.de
Berlin
Landesamt für Gesundheit und Soziales Berlin , Referat I B: Krankenhausaufsicht, Arzneimittelwesen,
Apothekenwesen, Turmstraße 21, D-10559 Berlin
Phone: +49-30-90229-0, Fax: +49-30-90229-3900
E-Mail: poststelle@lageso.berlin.de, Website: http://www.berlin.de/SenGesSozV/lageso
Brandenburg
Landesamt für Soziales und Versorgung Land Brandenburg, Abt.
Landesgesundheitsamt, Dezernat 44, Wünsdorfer Platz 3, D-15806 Zossen
Phone: +49-33702-71156, Fax: +49-33702-71192
E-Mail: dezernat44@lga.brandenburg.de, Website: www.lasv.brandenburg.de
Bremen
Die Senatorin für Arbeit, Frauen, Gesundheit, Jugend und Soziales
Referat 34: Pharmazie, Toxikologie, Gentechnik, Bahnhofsplatz 29, D-28195 Bremen
Phone: +49-421-361-9566, Fax: +49-421-496-9566
E-Mail: robert.stork@gesundheit.bremen.de, Website: www.soziales.bremen.de
Hamburg
Behörde für Soziales, Familie, Gesundheit und Verbraucherschutz; Amt für Gesundheit und Verbraucherschutz, Fachabteilung Patientenschutz und Sicherheit in der Medizin
Billstraße 80, D-20539 Hamburg - Phone: +49-40-428 37-0, Fax: +49-40-42837-2421
E-Mail: juergen.hoose@bsg.hamburg.de, Website: www.bsg.hamburg.de
Hessen
Regierungspräsidium Darmstadt, Luisenplatz 2, D-64278 Darmstadt
Phone: +49-6151-12-0, Fax: +49-6151-12-5789
E-Mail: pharmazie@rpda.hessen.de, Website: www.rp-darmstadt.hessen.de
Mecklenburg-Vorpommern
Arzneimittelüberwachungs- und -prüfstelle beim Landesamt für Gesundheit und Soziales
Mecklenburg-Vorpommern, Wismarsche Straße 298, D-19055 Schwerin
Phone: +49-385-59089-0, Fax: +49-385-59089-33
E-Mail: poststelle.amuest@lagus.mv-regierung.de, Website: www.lagus.mv-regierung.de
Niedersachsen
Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Braunschweig - Inspektorat Braunschweig
Petzvalstraße 18, D-38104 Braunschweig - Phone: +49-531-37006-0, Fax: +49-531-37006-80
E-Mail: poststelle@gaa-bs.niedersachsen.de, Website: www.gewerbeaufsicht.niedersachsen.de
Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Hannover - Inspektorat Hannover
Am Listholze 74, 30177 Hannover - Phone: +49-511-9096-0, Fax: +49-511-9096-199
E-Mail: poststelle@gaa-h.niedersachsen.de, Website: www.gewerbeaufsicht.niedersachsen.de
Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg - Inspektorat Lüneburg
Auf der Hude 2, D-21339 Lüneburg - Phone: +49-4131-15-0, Fax: +49-4131-15-1403
E-Mail: poststelle@gaa-lg.niedersachsen.de, Website: www.gewerbeaufsicht.niedersachsen.de
Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Oldenburg - Inspektorat Oldenburg
Theodor-Tantzen-Platz 8, D-26122 Oldenburg - Phone: +49-441-799-0, Fax: +49-441-799-2700
E-Mail: poststelle@gaa-ol.niedersachsen.de, Website: www.gewerbeaufsicht.niedersachsen.de
Nordrhein-Westfalen
Bezirksregierung Arnsberg, Dezernat 24: Öffentliche Gesundheit, medizinische und pharmazeutische
Angelegenheiten, Seibertzstraße 1, D-59821 Arnsberg
Phone: +49-2931-82-0, Fax: +49-2931-82-2520
E-Mail: poststelle@bezreg-arnsberg.nrw.de, Website: www.bezreg-arnsberg.nrw.de
Bezirksregierung Detmold, Dezernat 24: Öffentliche Gesundheit, medizinische und pharmazeutische
Angelegenheiten, Leopoldstraße 15, D-32756 Detmold
Phone: +49-5231-71-0, Fax: +49-5231-71-1295
E-Mail: poststelle@bezreg-detmold.nrw.de, Website: www.bezreg-detmold.nrw.de
Bezirksregierung Düsseldorf, Dezernat 24: Öffentliche Gesundheit, medizinische und pharmazeutische
Angelegenheiten, Fischerstr. 10, D-40477 Düsseldorf
Phone: +49-211-475-0, Fax: +49-211-475-5977
E-Mail: achim.gaebert@brd.nrw.de, Website: www.bezreg-duesseldorf.nrw.de
Bezirksregierung Köln, Dezernat 24: Öffentliche Gesundheit, medizinische und pharmazeutische
Angelegenheiten, Zeughausstraße 2-10, D-50667 Köln
Phone: +49-221-147-0, Fax: +49-221-147-3424
E-Mail: poststelle@bezreg-koeln.nrw.de, Website: www.bezreg-koeln.nrw.de
Bezirksregierung Münster, Dezernat 24: Öffentliche Gesundheit, medizinische und pharmazeutische
Angelegenheiten, Domplatz 1-3, D-48143 Münster
Phone: +49-251-411-0, Fax: +49-251-411-2137
E-Mail: 24AMG-Ereignisse@bezreg-muenster.nrw.de, Website: www.bezreg-muenster.nrw.de
Rheinland-Pfalz
Landesamt für Soziales, Jugend und Versorgung - Referat 55: Arzneimittel
Baedeker Straße 2-10, D-56073 Koblenz
Phone: +49-261-4041-0, Fax: +49-261-4041-353
Email: poststelle-ko@lsjv.rlp.de, Website: www.lsjv.de
Saarland
Ministerium für Justiz, Arbeit, Gesundheit und Soziales, Abteilung Gesundheit und Verbraucherschutz, Referat G5: Arzneimittel, Apotheken, Betäubungsmittel, Franz-Josef-Roeder-Straße 23, D-66119 Saarbrücken
Phone: +49-681-501-00, Fax: +49-681-501-4524
E-Mail: n.jeannot@justiz-soziales.saarland.de, Website: www.justiz-soziales.saarland.de
Sachsen
Landesdirektion Leipzig, Referat 24: Veterinärwesen und Lebensmittelüberwachung, Pharmazie
Braustraße 2, D-04107 Leipzig
Phone: +49-341-977-0, Fax: +49-341-977-2097
E-Mail: poststelle@ldl.sachsen.de, Website: www.ldl.sachsen.de
Sachsen-Anhalt
Landesverwaltungsamt Sachsen-Anhalt - Referat 605: Arzneimittel- und Apothekenwesen
Ernst-Kamieth-Str. 2, D-06112 Halle/Saale
Phone: +49-345-514-0, Fax: +49-345-514-12-9
E-Mail: diana.richter@lvwa.sachsen-anhalt.de, Website: www.landesverwaltungsamt.sachsenanhalt.de
Schleswig-Holstein
Landesamt für soziale Dienste des Landes Schleswig-Holstein , Abteilung 3
Adolf-Westphal-Straße 4, D-24143 Kiel
Phone: +49-431-988-0, Fax: +49-431-988-5399
E-Mail: beate.reutter@lasd.landsh.de, Website: www.landesregierung.schleswig-holstein.de
Thüringen
Thüringer Landesamt für Lebensmittelsicherheit und Verbraucherschutz, Dezernat 24: Pharmazie
Tennstedter Straße 8/9, D-99947 Bad Langensalza
Phone: +49-361-37743-201, Fax: +49-361-37743-024
E-Mail: abteilung2@tllv.thueringen.de, Website: www.thueringen.de/tllv
Quelle:Freie Heilpraktiker e.V. -Berufs- und Fachverband-Benrather Schloßallee 49-53, 40597 DüsseldorfTelefon 02 11/90 17 29-0 - Telefax 02 11/3 98 27 10e-post: BRSFH@t-online.de, Internet: www.freieheilpraktiker.comVereinsregister Düsseldorf VR 6153 - Gerichtsstand Düsseldorf